企业的生产环境应整洁;厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理,不得互相妨碍。
(1).检查企业总平面图,是否标明周边情况,周围是否有污染源。
(2).检查企业生产环境,厂区总布局图。
2.1生产区、行政区及辅助区布局是否合理。
2.2厂区、物流是否分开,如不能分开是否互相影响,是否便于物料运输。
2.3检查厂区道路是否使用整体性好、不发尘的覆面材料。
2.4检查是否有露土地面,是否有相应的绿化面积。
2.5锅炉房、危险品库、实验动物房等位置是否适当。
2.6厂区是否有垃圾、杂草、痰迹;垃圾是否集中存放,生活、生产垃圾是否分开存放。是否有垃圾处理设施,位置是否适当。
(3).GMP并不包括生产人员安全、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要**GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由**其他部门去检查。 19 0901 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。
3.1.检查厂房工艺布局图及现场。
3.2.检查各功能间的设置是否符合生产工艺流程的要求。
3.3.洁净级别的划分是否符合GMP规定。
实验室规划设计如何选址和现场视察,下面博泰小编带您了解相关信息:
1、区位要素
对行业而言,区位要素和工业集合程度是首先要考虑的。工业园、基地等在规划、价格、环境、空间、工业集合等方面占有优势,成为许多企业实验室选址的上选。别的针对生物企业特色,实验楼的选址还应留意修建规范是否达到实验室规范、是否具备生物活性废水、化学性废水设置相应污水处理装置等硬件配套。
2、环境要素
在方案规划中需将实验室所在的修建容纳于环境之中。考虑实验室周围的生态环境设备和环境保护工艺规划的要求,首要包含污水污物处理、噪音防护、辐射防护、生物安全防护。因此实验室应尽量选择在清洁安静的场所,远离生活区,商业街,交通要道;选择在光线足够,通风良好的场所,要与其他修建有一定间隔。总归实验室的选址应该地尊重所在地的生态环境,低碳、循环经济的生态理念才符合当下的发展趋势。
实验室装修设计是一个复杂的工程
这里重要介绍通风空调系统、供气系统、电气系统以及实验室家具的设计。
1.通风空调体系
实验室整栋大楼可配置中心空调体系。中心空调体系进行分区,分时段的模块办理。要注意中心管道布局应根据实验室通排风管道的设计,避免施工交织重叠。
2.供气体系
供气体系对实验室环境的安全有重要影响。气瓶之间有必要采纳专业通风和防爆办法;气路体系应装备泄露报警、紧急切断和强通风等设备;为了保证气体的纯度和气压的稳定性,有必要进行多级减压供气,而且提供气路吹扫和排空等设施。
3.电气体系,电气一般分2个方面,分别是强电和缺点:
强电:根据功用间、楼层、整栋大楼计算,每个独立的仪器间装备房间终端配电箱,不得与其他插座串联;装备UPS(不间断电源),根据实验室设备用电参数,实验室装修设计,确认不间断电源功率及电流参数;地上电插具有一定程度的防水功用,电插方位应接近所供电仪器,减少地上走线。
缺点:装备多个网络通讯端口和电话接口,在主要通道上安装监控等方便办理。
4.实验室家具
使用好现有空间发挥效果,使实验室家具布局合理,契合实验操作规律性,达到科学使用空间效果。如实验室家具要契合人体工程学,长、宽、高标准适合于人性化设计理念,实验室家具的设计要适合实验作业的工艺流程、作业线路疏通和通道流畅。